Qualité ● ISO 13485 - Système qualité pour vos dispositifs médicaux
Maitrisez vos exigences réglementairesSpécifiquement rédigée pour sécuriser la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux
Mettre en place la norme NF EN ISO 13485
Qu’est-ce que cette norme internationale ?
L’ISO 13485:2016 est une norme internationale spécifiquement conçue pour les systèmes de management de la qualité dans le secteur des dispositifs médicaux, allant du produit le plus simple, au plus complexe.
Elle se distingue des autres référentiels en matière de qualité, comme l’ISO 9001 par exemple, par son approche plus spécifique aux services et à certains types de prestations. Elle met l’accent sur une gestion efficace de la relation client et l’optimisation des processus internes pour atteindre une qualité de service irréprochable.
Cette certification définit également les exigences afin de garantir que chaque étape, de la conception à la production, respecte les réglementations et les besoins des clients, tout en assurant la sécurité des utilisateurs ainsi que l’efficacité des dispositifs médicaux, tout au long de leur cycle de vie.
Vous êtes une entreprise qui intervient de ce domaine ?
Cette certification atteste que vous réalisez une prestation de qualité, conforme à la réglementation et aux exigences de vos clients et partenaires, contactez-nous !
Adopter cette norme, c’est s’engager dans une démarche rigoureuse de maîtrise des risques et de traçabilité, essentielle pour évoluer dans un environnement réglementé.
Les avantages d’adopter l’ISO 13485
L’ISO 13485 offre de nombreux avantages pour les entreprises opérant dans le domaine des technologies médicales, de la biotech et des dispositifs médicaux. En adoptant cette norme, les entreprises des secteurs de Saint-Étienne, Clermont-Ferrand, Issoire, et Le Puy en Velay où nous sommes très mobiles, peuvent non seulement affirmer avoir une excellente qualité de produits, mais aussi de respecter les exigences réglementaires internationales.
De l’amélioration continue à la conformité aux normes
Pour être plus précis, cette certification aide les entreprises à instaurer une amélioration continue de la qualité dans leurs processus, assurant une production constante de dispositifs médicaux fiables.
Que vous produisiez un implant dentaire ou une prothèse du genou connectée et imprimée en 3D, la norme garantit que chaque étape, de la conception à la livraison, respecte les standards de qualité les plus élevés. Cela permet aux entreprises d’Auvergne Rhône-Alpes que nous accompagnons, de répondre aux exigences à des fins réglementaires, d’éviter les non-conformités qui pourraient nuire à la crédibilité ou à la sécurité des dispositifs médicaux, d’identifier rapidement les points de faiblesse et les corriger avant qu’ils n’affectent le produit final grâce à l’approche proactive de la gestion des risques.
À Saint-Étienne notamment où l’innovation médicale est grandissante, ces pratiques garantissent la durabilité et la qualité des technologies de santé.
La réduction des risques et la sécurité des dispositifs médicaux
Les entreprises de fabrication de dispositifs médicaux, quel que soit le niveau de complexité de leurs produits, sont confrontées à des risques à chaque étape de la production. La mise en place de l’ISO 13485 offre une méthodologie structurée pour identifier, évaluer et minimiser ces risques. En suivant cette norme internationale, votre entreprise pourra réduire les défauts de fabrication, prévenir des erreurs qui peuvent être coûteuses et assurer une excellente sécurité de vos produits.
Cette approche de la gestion des risques est indispensable pour les dispositifs médicaux innovants, tels que les implants dentaires ou les dispositifs médicaux imprimés en 3D, qui nécessitent des processus de contrôle rigoureux et une traçabilité complète. L’ISO 19485 exige également la documentation et la gestion des incidents, ce qui permet aux entreprises de suivre et de corriger les problèmes en temps réel.
Un vrai avantage concurrentiel qui possède une reconnaissance internationale
Cette certification offre aux entreprises un avantage concurrentiel important sur les marchés nationaux et internationaux. Les entreprises certifiées ISO 13485 bénéficient d’une reconnaissance accrue en tant que producteurs fiables et innovants de dispositifs médicaux de qualité. Cette certification renforce également la confiance des clients, des patients et des partenaires.
Un soutien à l’innovation en biotechnologie seulement pour les dispositifs médicaux
L’ISO 13485 accompagne les entreprises dans leur démarche d’innovation, en les aidant à structurer efficacement leurs projets. Qu’il s’agisse de dispositifs simples comme les implants dentaires ou de technologies de pointe, comme les prothèses de genou connectées et imprimées en 3D, cette norme propose une approche qui intègre la recherche et le développement dans un cadre de qualité strict.
À Clermont-Ferrand comme au Puy en Velay, à Issoire, Saint-Étienne et ailleurs en Auvergne Rhône-Alpes, des entreprises du secteur de la biotech trouvent en cette certification un support essentiel pour leurs innovations, garantissant que leurs projets respectent les plus hauts standards de qualité, et cela dès les premières phases de développement.
OCTO Conseil vous propose un accompagnement sur mesure, pour une mise en conformité réussie !
Notre cabinet d’experts en systèmes de management propose un accompagnement personnalisé aux entreprises de Saint-Étienne, Clermont-Ferrand, Issoire et du Puy en Velay. Nous connaissons les défis liés à l’implémentation de cette norme internationale, qu’il s’agisse de la gestion des processus qualité pour des dispositifs simples ou pour des technologies plus complexes.
Grâce à une méthodologie rigoureuse et adaptée à votre entreprise, notamment par le temps partagé, nous vous aidons à aligner vos processus sur les exigences indispensable à l’obtention de l’ISO 13485.
Faire confiance à OCTO Conseil, c’est avoir le soutien de nos experts, au service de votre réussite !
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